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農(nóng)業(yè)機械 二手乳品設(shè)備巴氏滅菌機
均質(zhì)機:將牛奶中的脂肪球破碎成更小的顆粒,使其均勻分布在牛奶中,防止脂肪上浮,提高牛奶的穩(wěn)定性和口感。有高壓均質(zhì)機和離心均質(zhì)機等類型,檢查二手均質(zhì)機時要關(guān)注其柱塞、密封圈等易損件的狀況。
壓片機:用于將藥物粉末或顆粒壓制成片狀,是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。常見的有單沖壓片機和旋轉(zhuǎn)壓片機,二手壓片機需關(guān)注沖模的磨損情況、壓力調(diào)節(jié)裝置的準(zhǔn)確性等。
凍干機:如上海東富龍產(chǎn)的 LYO-13、LYO-20 型真空冷凍干燥機等,適用于藥品、生物制品等的冷凍干燥,能保持產(chǎn)品的活性和穩(wěn)定性。選購二手凍干機時,要檢查制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)的性能。
純化水系統(tǒng):用于制備符合制藥要求的純化水,是制藥生產(chǎn)的重要輔助設(shè)備,包括多效蒸餾水機、反滲透裝置等。二手純化水系統(tǒng)需確認其水質(zhì)能否達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),以及各部件的運行狀況。
混合與干燥設(shè)備:
混合機:用于將多種藥物原料均勻混合,常見的有三維運動混合機、二維運動混合機等。二手混合機要檢查其混合槳葉的磨損情況和混合效果。
購買二手制藥設(shè)備需要注意哪些方面?
購買二手制藥設(shè)備涉及設(shè)備性能、合規(guī)性、成本等多方面因素,且制藥行業(yè)對設(shè)備的衛(wèi)生、精度、安全性要求,因此需格外謹慎。以下是需要關(guān)注的方面:
一、合規(guī)性與資質(zhì)審查
符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)
制藥設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求,檢查設(shè)備是否具備以下條件:
材質(zhì):與藥品直接接觸的部件需為 316L 不銹鋼等惰性材料,表面光滑、無死角,便于清潔和滅菌。
結(jié)構(gòu):無積存物料的縫隙、凹陷,可拆卸部件的密封性能良好(如密封圈是否符合食品級或制藥級標(biāo)準(zhǔn))。
文件:要求賣方提供設(shè)備的出廠合格證、材質(zhì)證明、GMP 驗證文件、設(shè)備說明書等,確保設(shè)備原始設(shè)計符合制藥要求。
用途匹配性
三、清潔與滅菌狀況
檢查設(shè)備的清潔度:內(nèi)部腔體、管道、閥門是否有殘留物料、污漬或銹蝕,特別是難以清潔的死角(如攪拌槳與罐體連接處、管道彎頭)。
滅菌功能驗證:對于無菌設(shè)備(如滅菌柜、生物安全柜),要求提供近的滅菌效果驗證報告(如濕熱滅菌柜的溫度分布驗證、生物指示劑滅菌結(jié)果)。
四、合規(guī)性文件與售后服務(wù)
文件完整性
除基礎(chǔ)資質(zhì)外,需獲取:
設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄:了解日常保養(yǎng)頻率(如潤滑、過濾器更換),判斷前任用戶的維護水平。
變更記錄:若設(shè)備經(jīng)過改造(如升級控制系統(tǒng)、更換部件),需提供變更審批文件和驗證報告,確保改造不影響設(shè)備性能和合規(guī)性。
售后服務(wù)保障
確認是否有保修服務(wù):二手設(shè)備通常無原廠保修,可與賣方協(xié)商短期(如 3-6 個月)的維修保障協(xié)議,明確故障處理責(zé)任。
配件供應(yīng):詢問關(guān)鍵備件(如密封圈、傳感器、模具)的采購渠道和價格,避免設(shè)備停機后因配件短缺無法維修。
六、法律與合同風(fēng)險
簽訂詳細合同:明確設(shè)備型號、規(guī)格、既往使用情況、維修記錄、驗收標(biāo)準(zhǔn)(如試運行 72 小時無故障),以及違約責(zé)任(如設(shè)備與描述不符的退貨條款)。
產(chǎn)權(quán)清晰:要求賣方提供設(shè)備所有權(quán)證明,避免購入抵押、租賃或侵權(quán)的設(shè)備。
總結(jié)
購買二手制藥設(shè)備的核心原則是 “合規(guī)、性能可控、成本透明”。建議聯(lián)合技術(shù)人員(如設(shè)備工程師、QA 專員)共同參與評估,必要時聘請第三方機構(gòu)進行檢測,大限度降低質(zhì)量風(fēng)險和后期投入成本。
所屬分類:設(shè)備回收/工廠設(shè)備回收
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