在2018年06月11日國家醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號）文件中《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對于軟器械的定義：可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。
2017年09月04日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的“總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）”《醫(yī)療器械分類目錄》文件中，14大類（14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）中14-13中類（13手術(shù)室感染控制用品），14-13-01（ 1手術(shù)單）中有明確定義：手術(shù)單等為Ⅱ類醫(yī)療器械；14-13-05（ 05手術(shù)室用衣帽）中有明確定義：手術(shù)衣為Ⅱ類醫(yī)療器械、潔凈服為Ⅰ類醫(yī)療器械。
YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》中有如下定義：
手術(shù)衣的定義為：由手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍。
手術(shù)單的定義為：覆蓋病人或器械以防止感染原傳播的織物單。
潔凈服的定義為：設(shè)計(jì)的服裝，使穿衣者攜帶感染原的皮膚污垢通過手術(shù)室空氣對手術(shù)創(chuàng)面的污染降至低限度，以減小傷口感染的風(fēng)險。
注 :與手術(shù)室通常所穿的手術(shù)衣不 同，潔凈服是用于降低 由人員造成的手術(shù)室空氣污染。
通常來講，潔凈服根據(jù)各醫(yī)院使用習(xí)慣的不同，還有其他名稱，如：刷手衣、洗手衣、內(nèi)穿衣等。
根據(jù)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》的定義與界定，醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心是承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的具有雙向防護(hù)功能、符合手術(shù)器械分類目錄的可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單（不含普通醫(yī)用紡織品）等可穿戴、折疊物品的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。供應(yīng)中心為立設(shè)置，其主要的生產(chǎn)工藝流程為清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放。
醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心按照新國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記要求，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并由項(xiàng)目所在地省級衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行審批。
醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)中心是集合了醫(yī)用織物洗滌和消毒供應(yīng)兩個重要環(huán)節(jié)；從設(shè)計(jì)規(guī)劃、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范和操作需要遵循至少三個標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范），即《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，及《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范、清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范、清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》。
根據(jù)國家食藥監(jiān)局2017年9月4日發(fā)布的“總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通知（2017第143號）”，手術(shù)衣、手術(shù)單已歸為二類醫(yī)療器械，執(zhí)行時間將于2018年8月1日執(zhí)行。
《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，軟器械的洗消要作為立的生產(chǎn)流水線進(jìn)行生產(chǎn)處理，且醫(yī)療軟器械的處理工廠（公司）需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，才能合規(guī)合法、有資質(zhì)去承接軟器械的洗滌。
醫(yī)療洗滌消毒供應(yīng)中心醫(yī)療洗消是指針對醫(yī)院的手術(shù)器械、手術(shù)衣、手術(shù)敷料，以及醫(yī)院床單被套、白大褂、護(hù)士服、病員服等醫(yī)療器械、物品和醫(yī)用織物等進(jìn)行清洗、消毒和滅菌工作，它是醫(yī)院“院感控制”的核心，也是確保醫(yī)護(hù)人員和廣大病患身體健康和生命安全的重要工作。醫(yī)療洗消整體解決方案有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，包括“醫(yī)用織物洗滌消毒、醫(yī)療硬器械消毒供應(yīng)、醫(yī)療軟器械消毒供應(yīng)”三個方向。
醫(yī)療洗消中心，主要功能有三部分組成：
一、硬器械清洗、消毒生產(chǎn)線
主要功能是承接醫(yī)院可重復(fù)使用的硬式手術(shù)器械的清洗、消毒業(yè)務(wù)（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線。
二、軟器械清洗、消毒生產(chǎn)線
主要功能是承接醫(yī)院可重復(fù)使用的軟式手術(shù)器械的清洗、消毒業(yè)務(wù)（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線。
三、普通醫(yī)用織物清洗、消毒生產(chǎn)線
主要功能是承接醫(yī)院普通醫(yī)用織物的清洗、消毒業(yè)務(wù)（院內(nèi)可重復(fù)使用的紡織品，包括患者使用的衣物、床單、被罩、枕套；工作人員使用的工作服、帽；病床隔簾、窗簾及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等）。
醫(yī)療區(qū)域消毒供應(yīng)中心和醫(yī)用布草區(qū)域洗滌中心建設(shè)方案解決了醫(yī)用被服、手術(shù)服及兒童被服等物品收納、洗滌、消毒、烘干、熨燙、分發(fā)等追蹤。防止混洗及病毒交叉感染。洗滌中心采用歐盟EN14065標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，完全符合國家衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)用織物洗滌消毒規(guī)范》WS/T 508-2016 及相關(guān)消毒供應(yīng)管理規(guī)范要求，并通過 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)化管理體系認(rèn)證。
嚴(yán)格按照分類、分區(qū)，隔離洗滌。醫(yī)療布草洗滌方案嚴(yán)格隔離洗滌，杜絕二次污染，不同種類織物隔離洗滌：工服、病員服、母嬰服、重污織物、傳染類織物嚴(yán)格分裝、分區(qū)洗滌。污區(qū)投放、潔凈區(qū)取件：單向流程操作，污區(qū)投放、潔凈區(qū)取件，完全物理隔離，避免洗滌過程中織物的二次污染。醫(yī)療布草洗滌方案由于布草前期植入了醫(yī)療布草標(biāo)簽，后期管理變得輕松、數(shù)據(jù)并有追溯性，數(shù)量也很準(zhǔn)確!杜絕了以前的混料、丟失布草的問題。大大節(jié)約了人工，提高了效率!
根據(jù)國家衛(wèi)健委2018年6月11日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，軟器械的洗消要作為立的生產(chǎn)流水線進(jìn)行生產(chǎn)處理，且醫(yī)療軟器械的處理工廠（公司）需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，才能合規(guī)合法、有資質(zhì)去承接軟器械的洗滌、消毒和滅菌工作。
所屬分類：清洗/清理設(shè)備/熨燙洗滌設(shè)備
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