GMP認證
我國對國際醫(yī)市場具有很強的依賴性，受國際行情、關稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優(yōu)勢，具有國際市場經驗、規(guī)?；a方式，產品也獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿易的游戲規(guī)則，對企業(yè)來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內瓦原料國際協(xié)調會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標準后，世界主要原料生產和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產品總是在成交額和產品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內經營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達政注冊的原料生產企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個產品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)集團更需鞏固現有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強。從 2004 年 7 月 1 日起，我國品制劑和原料已全部實現在 GMP 條件下生產。
GMP認證審核程序
1 、職責與權限
1.1省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督負責該轄區(qū)品生產企業(yè)品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督管理部門報送《品 GMP 認證申請書》，并按《品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送品監(jiān)督司。
2.2 認證申請資料經局司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是品監(jiān)督品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區(qū)品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級品監(jiān)督管理部門可選派一名負責品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4 會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送品監(jiān)督司。
辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。
藥品生產企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機關收回。
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