我公司申請歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

1.器械FDA注冊： 包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
2.食品FDA注冊： 食品FDA注冊跟器械FDA注冊有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊成功后是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的
3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；申請流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，無法直接查詢）

我公司申請歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

很多企業(yè)問：企業(yè)可以找自己在美國的銷售商做企業(yè)的美國FDA授權(quán)代理人嗎？
回答：理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會造成很多不良后果，比如，
1）如果企業(yè)用自己的美國進(jìn)口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么選擇立的第三方美國FDA授權(quán)代理人，將可以避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。
2）當(dāng)企業(yè)選擇這個(gè)進(jìn)口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時(shí)候，也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個(gè)美國進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時(shí)候，將面臨的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時(shí)，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。
3）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國FDA Agent的進(jìn)口商會保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有立的第三方美國FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！
4）進(jìn)口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，立的第三方美國FDA授權(quán)代理人將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

食品材料FDA認(rèn)證：食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料。常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保情況直接事關(guān)使用者的飲食和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。FDA認(rèn)證的公證力。

亞馬遜美國站上銷售食品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品。商家除了考慮產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、價(jià)格和營銷，另外獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。通過FDA注冊的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場銷售，避免“下架”風(fēng)險(xiǎn)。

什么是FDA?FDA由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，是從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）。嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，測試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，是允許這個(gè)藥品上市了。

FDA職責(zé)；確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的。FDA管控范圍。FDA的產(chǎn)品類別列表（列舉）：食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；醫(yī)療器械：口罩、藥、非藥、人類、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

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  邢臺咨詢歐盟美國日本產(chǎn)品認(rèn)證

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