質(zhì)量方針的建立與溝通
質(zhì)量方針是由高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量的總體意圖和方向。它與組織戰(zhàn)略方向相適應(yīng)，包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾，并為制定質(zhì)量目標提供框架。方針應(yīng)形成文件，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并可供相關(guān)方獲取。定期評審其持續(xù)適宜性。
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)
當組織承擔產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)責任時，建立一個結(jié)構(gòu)化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動（如評審、驗證、確認）、輸出批準和變更控制。目的是確保終設(shè)計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，并防止?jié)撛趩栴}。
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設(shè)備、實施監(jiān)視和測量活動等。對輸出結(jié)果不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程（特殊過程），應(yīng)進行確認，以證實其實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適當時，實施標識和可追溯性活動。
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