質(zhì)量管理體系策劃
高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

職責(zé)、權(quán)限和溝通
職責(zé)和權(quán)限：高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。管理者代表：高管理者應(yīng)一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

異同
ISO9001與ISO9004在架構(gòu)上很相似，其設(shè)計(jì)方法標(biāo)準(zhǔn)均為過程方法，因此兩者能夠很好的兼容。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都屬于ISO體系，都遵循共同的ISO管理原則。ISO9004的適用范圍比ISO9001大，ISO9001適用于組織內(nèi)部的低要求，而ISO9004則在更寬的范圍使用，ISO9004旨在改進(jìn)組織的總體績(jī)效，要求更高，適用于不滿足iso9001效果的管理者。兩種標(biāo)準(zhǔn)可同時(shí)使用無沖突。

ISO體系申請(qǐng)條件
中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照"；外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。

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