潔凈廠房設計規(guī)范
一、潔凈廠房的定義
也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、灰塵等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
二、參考規(guī)范
《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB50073-2013；
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB50591-2010；
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB50457-2008；
《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB50472-2008。
三、潔凈廠房的特點
潔凈廠房系統(tǒng)主要由初，中，高三級空氣過濾的空調(diào)送風回風和 排風系統(tǒng)；動力及照明系統(tǒng)；工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測報警消防和通訊系統(tǒng)；人流和物流系統(tǒng)；工藝管路系統(tǒng)；維護結構及靜電地面處理等各方面所要求的實施內(nèi)容組成，形成空調(diào)凈化系統(tǒng)工程所包含的整個設備和器材的配套和建筑安裝內(nèi)容。
四、潔凈廠房的分部工程材料分類
廠房板材：1、EPS夾芯彩鋼板2、巖棉夾芯彩鋼板 3、紙蜂窩夾芯板4、手工企口巖棉板5、玻鎂夾心彩鋼板。
廠房地面：1、PVC地板2、高架地板3、環(huán)氧樹脂自流平型地面5、環(huán)氧樹脂防靜電自流平型地面。
在固體制劑生產(chǎn)過程中，對GMP凈化車間產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離，使用布袋除塵器作為固體制劑生產(chǎn)的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器(或濾桶式除塵器)是使含塵氣體通過濾材，將粉塵分離捕集的裝置，設計合理的參數(shù)、設計適當?shù)牟都b置、選用恰當?shù)臑V材，袋式除塵器的除塵效率可高達99.9%以上。以前只有從國外進口的袋式除塵器的除塵效率才可達此效果，而近兩年國內(nèi)生產(chǎn)的袋式除塵器或濾桶式除塵器有了很大的改進，由于配置了恰當?shù)臑V材，其除塵效果也可達99.9%，因此國產(chǎn)除塵器完全可以取代進口的同類型除塵器。
凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小，凈化級別越高。潔凈度越高造價也越高。十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)。
十萬級凈化車間標準一：塵粒允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。十萬級凈化車間標準二：微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。十萬級凈化車間標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥a，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa，主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。
沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的，在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，無菌后備用。將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處，一般每10平方米放置一個平皿，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時，取出計數(shù)，車間內(nèi)應為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。
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產(chǎn)品名：潔凈室凈化車間
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