申請藥品經營許可證通常需經過籌建申請、受理審核、驗收申請、現(xiàn)場檢查及審批發(fā)證等環(huán)節(jié),具體流程如下:
籌建申請:申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等的相關證明、擬經營藥品范圍、擬設營業(yè)場所及倉儲設施設備情況等材料。
受理審核:食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,會根據不同情況作出處理。申請事項不屬于本部門職權范圍的,會即時作出不予受理決定并告知申辦人向有關部門申請;申請材料存在可當場更正錯誤的,允許申辦人當場更正;申請材料不齊或不符合法定形式的,會當場或在 5 日內告知申辦人補正;申請事項屬于本部門職權范圍,材料、符合法定形式,或申辦人按要求提交全部補正材料的,會發(fā)給申辦人《受理通知書》。
籌建決定:食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起 30 個工作日內,依據相關規(guī)定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,會說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
驗收申請:申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交藥品經營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)場所和倉庫相關證明、藥學技術人員資格證書及聘書、質量管理文件及主要設施設備目錄等材料。
現(xiàn)場檢查:受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起 15 個工作日內,依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織現(xiàn)場檢查,對企業(yè)的場地、設施設備、人員資質、質量管理體系等進行全面核查,看是否符合藥品經營要求。
審批發(fā)證:根據現(xiàn)場檢查結果,食品藥品監(jiān)督管理部門會作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,頒發(fā)《藥品經營許可證》;不符合條件的,會書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理藥品經營許可證需滿足一定條件并準備相關材料,通過網上預審、現(xiàn)場核查等流程方可獲得。以下是詳細介紹:
辦理流程:
網上預審:申請人先通過當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的網上辦事大廳進行網上預審,按要求填寫相關信息并上傳申請材料。
窗口提交申請:網上預審通過后,申請人向當?shù)卣罩行拇翱谔峤簧暾堎Y料。窗口會對材料進行審查,材料、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知書。
現(xiàn)場核查:受理后,市場監(jiān)管局業(yè)務科室會對經營場所進行現(xiàn)場核查,檢查經營場所、設施設備、質量管理文件等是否符合要求。
領取許可證:現(xiàn)場核查通過后,申請人可到窗口領取《藥品經營許可證》。
藥品經營許可證過期續(xù)期,需在規(guī)定時間內準備好相關材料,向原發(fā)證機關提出申請,經審核通過后即可完成續(xù)期。具體如下:
了解申請時間:通常應在藥品經營許可證有效期屆滿前 6 個月至 2 個月期間提出續(xù)期申請。若在有效期屆滿前 2 個月內才提出申請,那么在許可證有效期屆滿后,未獲得準予許可前不得繼續(xù)經營。
準備申請材料:一般需要準備藥品經營許可換證申請表、營業(yè)場所平面布置圖及房屋產權或使用權證明、主要設施設備情況表、企業(yè)合法證明材料(如營業(yè)執(zhí)照、原藥品經營許可證正副本等)、人員資質證明(企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等人員的任命文件、學歷證書等)。如果經辦人員不是法定代表人或負責人本人,還需提交授權委托書及經辦人身份證復印件。
提交申請:將準備好的材料提交給原發(fā)證機關,部分地區(qū)可通過當?shù)卣辗站W在線申請,也可前往政務服務中心相關窗口線下提交。
審核與現(xiàn)場核查:發(fā)證機關會對申請材料進行審核,必要時會開展現(xiàn)場檢查,檢查企業(yè)是否符合現(xiàn)行藥品經營企業(yè)開辦要求,是否遵守藥品管理法律法規(guī)和《藥品經營質量管理規(guī)范》等。經審查符合規(guī)定條件的,準予許可;不符合規(guī)定條件的,可能會責令限期整改,整改后仍不符合的,不予許可,并書面說明理由。
領取新證:審核通過后,企業(yè)可根據發(fā)證機關通知,前往窗口領取新的藥品經營許可證,也可選擇網上領取電子證照。
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