滅菌/消毒工藝研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。
（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用
臨床前動物試驗
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單的器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
8.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
生產(chǎn)制造信息
1.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
注：部分有源器械應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
1.風(fēng)險分析：包括器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。
2.風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
3.風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。
4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到
第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報的報告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。
第二步——臨床實驗
注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批
。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報。
第三步——注冊遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展會。
第四步——對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。
注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)按照《器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的要求提交以下申報資料：（一）自檢報告，（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明，（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，（四）關(guān)于型號覆蓋的說明，（五）報告真實性自我聲明。并參照附件模板提供相關(guān)報告及表格。
所需材料：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單另附）
2.證明性文件
3.器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復(fù)印件單另附）
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
11.說明書和標(biāo)
應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。
結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。
各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。
創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：
①酸堿度
②重金屬
③主要成分含量、鑒別
④液體吸收量（若適用）
⑤液體吸透量 (若適用)
⑥水蒸氣透過率（若適用）
⑦阻水性（若適用）
⑧持粘性（若適用）
⑨剝離強(qiáng)度（若適用)
⑩阻菌性（若適用）
?無菌/微生物限度（若適用）
?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
?成膜性（若適用）
?水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）
?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）
?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時的細(xì)菌內(nèi)毒素
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