產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）對(duì)于有限次重復(fù)使用的器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

生產(chǎn)制造信息
1.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源器械應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
3.生產(chǎn)場(chǎng)地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。
4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明（無(wú)紙化申報(bào)途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時(shí)限說(shuō)明：
法定期限：注：以上時(shí)限不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限、申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)限。有關(guān)說(shuō)明如下：
往期導(dǎo)覽

技術(shù)指標(biāo)過(guò)高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無(wú)法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足，注冊(cè)階段審核員會(huì)要求補(bǔ)充，重做或增加檢測(cè)項(xiàng)目從而影響注冊(cè)周期，特別是長(zhǎng)期的檢測(cè)項(xiàng)目一定要把握好。

步——檢測(cè)
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測(cè)。內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測(cè)能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到
第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)的報(bào)告，大多情況下市場(chǎng)招投標(biāo)過(guò)程也會(huì)用到。
第二步——臨床實(shí)驗(yàn)
注冊(cè)檢測(cè)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批
。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。
第三步——注冊(cè)遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。這個(gè)過(guò)程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開(kāi)展會(huì)。
第四步——對(duì)產(chǎn)品安全性問(wèn)題進(jìn)行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的整改，這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過(guò)要么就不通過(guò)。若通過(guò)技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。
相信現(xiàn)在大家對(duì)注冊(cè)的流程已經(jīng)有初步的了解。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單及關(guān)注點(diǎn)
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：
干貨|超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)于2017年12月在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)。改革后，符合條件的器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問(wèn)世。
以往，我國(guó)器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”，由一個(gè)主體來(lái)完成注冊(cè)與生產(chǎn)。這種模式影響了創(chuàng)新研發(fā)的熱情，與國(guó)際通行規(guī)則和我國(guó)《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。
“委托生產(chǎn)至少有三方面的好處：一是節(jié)省成本，注冊(cè)節(jié)省了將近一年時(shí)間，生產(chǎn)場(chǎng)地建設(shè)、配套等節(jié)省了近100萬(wàn)元；二是減少浪費(fèi)，讓生產(chǎn)企業(yè)閑置的生產(chǎn)線能共享利用；三是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓初創(chuàng)的企業(yè)能專注研發(fā)。

應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。
結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。
各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

• 

  任縣咨詢指導(dǎo)食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理

  面議

  產(chǎn)品名：食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級(jí)洗滌劑生產(chǎn)許可證

• 

  遼寧撫順從事消毒產(chǎn)品備案咨詢

  面議

  產(chǎn)品名：消字號(hào)咨詢辦理,消毒產(chǎn)品備案檢測(cè),消毒產(chǎn)品上市備案,消毒劑備案檢測(cè)

• 

  邢臺(tái)清河縣一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全程

  面議

  產(chǎn)品名：一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,防護(hù)用品一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,器械一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,液體敷料一類產(chǎn)品備案

• 

  河北盧龍縣咨詢指導(dǎo)涉水衛(wèi)生批件辦理

  面議

  產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證咨詢,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦

• 

  河北競(jìng)秀區(qū)咨詢化妝品生產(chǎn)許可證咨詢

  面議

  產(chǎn)品名：化妝品生產(chǎn)許可證咨詢,化妝品生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)施工,化妝品產(chǎn)品備案檢驗(yàn),河北省妝字號(hào)代辦

• 

  邢臺(tái)內(nèi)丘縣咨詢涉水產(chǎn)品批件辦理

  面議

  產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品批件辦理,水質(zhì)處理器涉水批件代辦,涉水衛(wèi)生批件,涉水批件代辦

• 

  太原萬(wàn)柏林區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理

  面議

  產(chǎn)品名：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理,衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生許可證辦理,消毒器械衛(wèi)生許可證辦理,消毒劑衛(wèi)生許可證辦理

• 

  河南延津縣熱敷貼注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證辦理,無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)證辦理

  面議

  產(chǎn)品名：熱敷貼注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證辦理,熱敷貼注冊(cè)證辦理,無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)證辦理,無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證辦理