【檢查】酸堿度 取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應(yīng)無色,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml,溶液應(yīng)顯粉紅色。
醛與還原性物質(zhì) 取本品1.0g,置50ml量瓶中,加水25ml溶解,加入10%鹽酸甲基苯并噻唑酮腙溶液(用0.02mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0。臨用新制)2ml,靜置30分鐘,加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml,搖勻,靜置5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在655nm的波長處測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液[每1ml含甲醛(CH2O)5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,用甲醇溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液。取二甘醇、乙二醇與1,2-丙二醇適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇與1,2-丙二醇各0.5mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,作為對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇與甘油適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇與正己醇各0.1mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱,程序升溫,起始溫度為100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃,色譜圖記錄時間至少為主峰保留時間的兩倍。取系統(tǒng)適用性試驗溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液重復(fù)進樣,二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面積與內(nèi)標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內(nèi)標法以峰面積計算,供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過0.025%;含1,2-丙二醇不得過0.1%;如有其他雜質(zhì)峰,扣除內(nèi)標峰按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.1%;雜質(zhì)總量(包含二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇)不得過1.0%。
藥用輔料甘油藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
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產(chǎn)品名:藥用輔料,甘油,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料甘油2025版藥典標準-藥用輔料甘油30kg
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產(chǎn)品名:甘油,藥用輔料甘油藥典標準
藥用輔料甘油30kg-藥用輔料甘油爾康-藥用輔料甘油藥典標準
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產(chǎn)品名:甘油,藥用輔料甘油藥典標準
藥用輔料甘油藥典標準-藥用輔料甘油益普生
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產(chǎn)品名:甘油,藥用輔料甘油藥典標準
藥用輔料羥乙纖維素藥典標準-藥用輔料羥乙纖維素藥典標準醫(yī)藥級
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產(chǎn)品名:羥乙纖維素,藥用輔料羥乙纖維素,藥用輔料羥乙基纖維素藥典標準
藥用輔料羥乙纖維素-藥用輔料羥乙纖維-藥用輔料羥乙纖維素
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產(chǎn)品名:羥乙纖維素,藥用輔料羥乙纖維素,藥用輔料羥乙基纖維素藥典標準
藥用輔料麥芽糊精CDE備案-藥用輔料麥芽糊精
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產(chǎn)品名:麥芽糊精,藥用輔料麥芽糊精藥典標準,藥用輔料麥芽糊精粘合劑,稀釋劑麥芽糊精增稠劑
藥用輔料麥芽糊精1kg-藥用輔料麥芽糊精1kg25kg
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產(chǎn)品名:麥芽糊精,藥用輔料麥芽糊精藥典標準,藥用輔料麥芽糊精粘合劑,稀釋劑麥芽糊精增稠劑