藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求,而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有,設計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等,轉鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內(nèi)部,當然不否認人工清洗的洗凈效果,但作為藥用設備應從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實是有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進行,滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。
操作方法
1、使用各種離心機時,事先在天平上精密地平衡離心管和其內(nèi)容物,平衡時重量之差不得超過各個離心機說明書上所規(guī)定的范圍,每個離心機不同的轉頭有各自的允許差值,轉頭中不能裝載單數(shù)的管子,當轉頭只是部分裝載時,管子互相對稱地放在轉頭中,以便使負載均勻地分布在轉頭的周圍。
2、若要在低于室溫的溫度下離心時。轉頭在使用前應放置在冰箱或置于離心機的轉頭室內(nèi)預冷。
3、離心過程中不得隨意離開,應隨時觀察離心機上的儀表是否正常工作,如有異常的聲音應立即停機檢查,及時排除故障。
4、每個轉頭各有其高允許轉速和使用累積,使用轉頭時要查閱說明書,不得過速使用。每一轉頭都要有一份使用檔案,記錄累積的使用時間,若超過了該轉頭的高使用,則須按規(guī)定降速使用。
5、裝載溶液時,要根據(jù)各種離心機的具體操作說明進行,根據(jù)待離心液體的性質及體積選用適合的離心管,有的離心管無蓋,液體不得裝得過多,以防離心時甩出,造成轉頭不平衡、生銹或被腐蝕,而制備性超速離心機的離心管,則常常要求將液體裝滿,以免離心時塑料離心管的上部凹陷變形。每次使用后,仔細檢查轉頭,及時清洗、擦干,轉頭是離心機中須保護的部件,搬動時要小心,不能碰撞,避免造成傷痕,轉頭長時間不用時,要涂上一層上光臘保護,嚴禁使用顯著變形、損傷或老化的離心管。
實驗用離心機可進行液體澄清和固體顆粒富集,或液-液分離,這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操 作的不同結構型式。主要型號有臺式醫(yī)用高速離心機、實驗室低速離心機、大容量冷凍離心機,一般都用在醫(yī)院或者學校的實驗提取中,也叫做電動離心機,離心機 的工作原理基本相同,不過這種離心機的轉速普遍在3000轉以上,比工業(yè)離心機的轉速要高的多。
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