GMP認(rèn)證審核所需資料
1． 品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）；
2． 《品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3． 品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；
4． 品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ；
5． 品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6． 品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、品批準(zhǔn)文號(hào)；新證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7． 品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
8． 品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
10． 品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
11．品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

GMP認(rèn)證后的營(yíng)銷走向
1 、重視開拓海外市場(chǎng)
制工業(yè) GMP 認(rèn)證的完成，給制企業(yè)海外市場(chǎng)帶來一片曙光，尤其是中制企業(yè)，無論是大中小型制企業(yè)都將面臨同一平臺(tái)上的競(jìng)爭(zhēng)，營(yíng)銷工作相對(duì)容易許多，尤其是東南亞市場(chǎng)的狀況。東盟有使用中的傳統(tǒng)，如果其他承認(rèn)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準(zhǔn)入證，而且海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不激烈。
2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對(duì)于國(guó)內(nèi)企來講，進(jìn)行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個(gè)重要途徑。品委托生產(chǎn)在國(guó)外很普遍，可以合理使用社會(huì)資源，我國(guó)修訂后的《品管理法》也對(duì)此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動(dòng)尋求和國(guó)內(nèi)一些大制企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤(rùn)。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進(jìn)， GMP 后面臨開工不足的困境?？梢阅媳焙献?，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運(yùn)輸成本都會(huì)大幅度降低，尤其是對(duì)于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動(dòng)。醫(yī)流通企業(yè)對(duì)品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來趨勢(shì)都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤(rùn)，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國(guó) "" 國(guó)準(zhǔn)字 "" ×類新 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤(rùn)，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項(xiàng)，這給制企業(yè)帶來契機(jī)。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其生產(chǎn)產(chǎn)品。
國(guó)內(nèi)企還要注意和國(guó)外制跨國(guó)公司的聯(lián)合，為其 OEM 。廉價(jià)的勞動(dòng)力和相對(duì)廉價(jià)的生產(chǎn)成本，完全可以為外資企在做品的外包生產(chǎn)，但原來廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認(rèn)證為外資企在的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國(guó)默克、蘇州立達(dá)為美國(guó)惠氏的品加工等等。全球制企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入，相信這應(yīng)是一個(gè)較大的市場(chǎng)。

藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

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