供應(yīng)商	廣東省科證檢測(cè)認(rèn)證(集團(tuán))有限公司店鋪
認(rèn)證
報(bào)價(jià)	人民幣 100.00元
關(guān)鍵詞	激光類FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),激光類FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu),激光類FDA認(rèn)證流程,激光類FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
所在地	廣東深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光輝路石巖企業(yè)科創(chuàng)中心

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

IEC 60825-1/EN 60825-1辦理流程：填寫申請(qǐng)單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測(cè)試OK出證書/報(bào)告周期 :12-15個(gè)工作日 EN60825測(cè)試結(jié)果的判斷 1.連續(xù)燈：無危險(xiǎn)；1 類危險(xiǎn)（低危）；2類危險(xiǎn)（中危）；3類危險(xiǎn)（高危） 2.脈沖燈：1.超過輻射限值的按照3類危險(xiǎn)；2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危險(xiǎn)；3.沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續(xù)燈分類方。 EN60825是歐盟頒布的針對(duì)激光產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，分為兩部分：部分：指出了激光產(chǎn)品的安全有關(guān)的設(shè)備分級(jí)、要求和使用指南；第二部分：規(guī)定了光纖通信系統(tǒng)安全性要求。 LED的發(fā)出的光線有自發(fā)輻射和受激輻射兩種，雖然自發(fā)輻射為主，受激輻射為輔，但按照標(biāo)準(zhǔn)仍應(yīng)該服從激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)EN60825 EN60825標(biāo)準(zhǔn)的背景 IEC/EN60825 主要是對(duì)單一波長(zhǎng)的光進(jìn)行能量測(cè)試計(jì)算 IEC/EN62471 主要是對(duì)寬波段的光進(jìn)行測(cè)量，并綜合人眼及皮膚對(duì)光反應(yīng)的時(shí)間，角度，敏感度等方面進(jìn)行計(jì)算

FDA要求，若輻射類電子產(chǎn)品的生產(chǎn)商想要為其產(chǎn)品申請(qǐng)到準(zhǔn)入號(hào)，大多數(shù)種類的輻射類電子產(chǎn)品要遞交一份產(chǎn)品報(bào)告。報(bào)告中涵蓋大量的信息，如：識(shí)別產(chǎn)品的相關(guān)信息及其生產(chǎn)商信息產(chǎn)品零部件及配件信息，以及有可能影響到產(chǎn)品輻射發(fā)射的相關(guān)功能及用途用于控制產(chǎn)品輻射等級(jí)的措施關(guān)于產(chǎn)品輻射安全的警示標(biāo)語和使用說明激光類產(chǎn)品為什么要做FDA認(rèn)證通常所說的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

FDA認(rèn)證的分類我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類： 1.食品接觸材料的FDA檢測(cè) 2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè) 3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè) 4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告 5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè) 激光FDA認(rèn)證危險(xiǎn)等級(jí)　FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個(gè)亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級(jí)越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽包括一個(gè)警告符號(hào)，表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率,對(duì)于在*電工會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。　　1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。　　2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。　　3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。　　4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

目前，美國(guó)的激光法規(guī)是世界上嚴(yán)格的法規(guī)。本節(jié)介紹美國(guó)法律。相同的一般原則也適用于歐洲/ IEC認(rèn)證。問：美國(guó)的激光產(chǎn)品有哪些法律或法規(guī)？答：美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)（FLPPS）要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這些可以在美國(guó)聯(lián)邦登記號(hào)碼（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。問：誰管理激光法規(guī)？答：激光產(chǎn)品要求由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”（CDRH）的“合規(guī)辦公室”。問：什么是“認(rèn)證”？答：認(rèn)證是每個(gè)激光產(chǎn)品上都有一個(gè)聲明，表明該產(chǎn)品符合激光產(chǎn)品的法律要求。問：誰認(rèn)證我們的激光產(chǎn)品？答：你做的是制造商或進(jìn)口商。您證明每個(gè)產(chǎn)品在“自我認(rèn)證”過程中符合要求。認(rèn)證始終基于產(chǎn)品測(cè)試。

對(duì)違規(guī)行為美國(guó)FDA認(rèn)證的處罰有關(guān)其他詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱美國(guó)對(duì)違規(guī)行為的處罰問：如果我在美國(guó)銷售和分銷之前未對(duì)我的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，會(huì)發(fā)生什么？答：如果您在美國(guó)銷售或分銷不合規(guī)的激光產(chǎn)品，您將需要采取糾正措施來解決此問題。糾正措施通常需要召回以下一項(xiàng)或多項(xiàng)措施： 1。制造商退還設(shè)備的全部銷售價(jià)格。 2.制造商免費(fèi)為客戶維修每臺(tái)設(shè)備。 3.制造商從客戶處購回每個(gè)單元。制造商花費(fèi)數(shù)十萬美元用于糾正行動(dòng)計(jì)制并不。問：出售未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品有哪些處罰？答：通常，CDRH要求制造商制定糾正措施計(jì)劃。由于涉及時(shí)間和復(fù)雜性，實(shí)施該程序可能是昂貴的。如果問題仍然存在，F(xiàn)DA/CDRH可能會(huì)處以30萬美元的罰款。問：如果我在美國(guó)銷售未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品，我會(huì)遇到麻煩嗎？答：嚴(yán)格來說，當(dāng)您發(fā)現(xiàn)未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品的分布時(shí)，您需要向CDRH報(bào)告。然后，他們可能會(huì)要求您對(duì)已經(jīng)分發(fā)的單位執(zhí)行糾正措施。

FDA認(rèn)證常見問題: 　　Q：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？　　A：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。　　Q：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎? 　　A：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。　　Q：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？　　A：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。　　FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分: 　　FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估　　FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒經(jīng)過第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。　　FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。　　FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。