供應商	廣東省科證檢測認證(集團)有限公司店鋪
認證
報價	人民幣 100.00元
關(guān)鍵詞	激光類FDA認證流程,激光類FDA認證機構(gòu),激光類FDA認證機構(gòu),激光類FDA認證流程
所在地	廣東深圳市寶安區(qū)石巖街道龍騰社區(qū)光輝路石巖企業(yè)科創(chuàng)中心

產(chǎn)品詳細介紹

FDA注冊向美國出口激光產(chǎn)品。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準，您無法通過美國海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。所以激光產(chǎn)品出口美國需要辦理美國激光FDA注冊才可以通過海關(guān)，在美國上線銷售。激光類產(chǎn)品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

IEC/EN60825-1標準中的定義如下： 1:類激光產(chǎn)品在相應波長和發(fā)射持續(xù)時間內(nèi)，人員接近激光輻射不允許超過1類可達發(fā)射限值（見和）的激光產(chǎn)品。 2:1M類激光產(chǎn)品在到4000nm波長范圍內(nèi)的激光產(chǎn)品。在相應波長和發(fā)射持續(xù)時間內(nèi)（見）人員接近激光輻射不允許1類可達發(fā)射限值，輻射水平根據(jù)測量，但采用比1類激光產(chǎn)品更小的光闌或距離表觀光源更遠的距離進行測量。 IEC標準即國際電工（International Electrical Commission），是由各國電工組成的世界性標準化組織，其目的是為了促進世界電工電子領(lǐng)域的標準化。國際電工根據(jù)激光顯示的發(fā)展要求，更新制訂了激光安全等級標準（Safety-of-laser-products–Part1: Ecation-and-re），于2014年5月正式發(fā)布，又稱IEC，在此標準中，IEC根據(jù)投影顯示系統(tǒng)投射或泄露出來的激光波長（180nm-1mm）和持續(xù)發(fā)射時間內(nèi)（>=），檢測和計算人員可接觸到的輻射量，并結(jié)合應用領(lǐng)域把激光安全分為多個等級，包括：Class1，Class1M，Class1C，Class2，Class2M，Class3R，Class3B，Class4八個等級.激光安全等級認證是歐美市場準入的強制標準。相關(guān)產(chǎn)品：IEC60825標準 , 激光產(chǎn)品IEC60825 , 激光產(chǎn)品安全要求

激光設備FDA認證找歐華檢測，美國食品和藥物(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。輻射類電子產(chǎn)品的種類有：醫(yī)療：X-射線診斷儀，超聲波圖像儀，微波或*聲輻射熱緩解儀，微波輻射血液加熱器或滅菌器，激光輻射凝固器；非醫(yī)療：微波爐，電視接收機和監(jiān)視器（顯示器），演示用激光器，工業(yè)用X射線系統(tǒng)，無繩或蜂窩移動電話，工業(yè)用RF多層塑料材料封口機器，激光CD播放機；電子產(chǎn)品輻射定義為： —任何電離的或非電離的電磁輻射，或特指的輻射； —電子產(chǎn)品工作時從電子線路中產(chǎn)生的音頻、次聲、超聲波的輻射。輻射類產(chǎn)品銷售商獲得FDA準入號我的產(chǎn)品如何拿到準入號（Accession Number）？

目前，美國的激光法規(guī)是世界上嚴格的法規(guī)。本節(jié)介紹美國法律。相同的一般原則也適用于歐洲/ IEC認證。問：美國的激光產(chǎn)品有哪些法律或法規(guī)？答：美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準（FLPPS）要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這些可以在美國聯(lián)邦登記號碼（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。問：誰管理激光法規(guī)？答：激光產(chǎn)品要求由美國食品和藥物管理局（FDA）的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設備和放射健康中心”（CDRH）的“合規(guī)辦公室”。問：什么是“認證”？答：認證是每個激光產(chǎn)品上都有一個聲明，表明該產(chǎn)品符合激光產(chǎn)品的法律要求。問：誰認證我們的激光產(chǎn)品？答：你做的是制造商或進口商。您證明每個產(chǎn)品在“自我認證”過程中符合要求。認證始終基于產(chǎn)品測試。

FDA認證的模式區(qū)分，F(xiàn)DA認證常見問題　　美國FDA定義：美國食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

FDA認證常見問題: 　　Q：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？　　A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。　　Q：FDA需要的認證實驗室檢測嗎? 　　A：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。　　Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？　　A：是的，中國申請人在進行FDA注冊時指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。　　FDA認證的幾種模式區(qū)分: 　　FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估　　FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。　　FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。　　FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。