供應商	河北正念醫(yī)藥科技有限公司店鋪
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報價	面議
關鍵詞	化妝品生產許可證代辦
所在地	河北省石家莊市新華區(qū)聯盟街道北大街210號

產品詳細介紹

化妝品生產許可證代辦
化妝品分類規(guī)則和分類目錄

條為規(guī)范化妝品生產經營活動，保障化妝品的質量安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》及有關法律法規(guī)的規(guī)定，按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，制定本規(guī)則和目錄。
第二條本規(guī)則和目錄適用于在中華人民共和國境內生產經營化妝品的分類。
第三條化妝品注冊人、備案人應當根據化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法，按照本規(guī)則和目錄進行分類編碼。
第四條化妝品應當按照本規(guī)則和目錄所附的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法的分類目錄（附表1—5）依次選擇對應序號，各組目錄編碼之間用“-”進行連接，形成完整的產品分類編碼。
同一產品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產品劑型的，可選擇多個對應序號，各序號應當按順序依次排列，序號之間用“/”進行連接。
第五條化妝品應當根據功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應序號，功效宣稱應當有充分的科學依據。
第六條作用部位應當根據產品標簽中的具體施用部位合理選擇對應序號。宣稱作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，編碼中應當包含對應序號，并按照“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第七條宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應當包含對應序號，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第八條使用方法同時包含淋洗和駐留的，應當按駐留類化妝品選擇對應序號，并按照駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第九條功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現字母的，應當判定為宣稱新功效的化妝品。
第十條包含兩個或者兩個以上配合使用或者包裝容器不可拆分的立配方的化妝品，按一個產品進行分類編碼。
第十一條本辦法自2021年5月1日起施行。

附表：1.功效宣稱分類目錄
2.作用部位分類目錄
3.使用人群分類目錄
4.產品劑型分類目錄
5.使用方法分類目錄

化妝品功效宣稱評價項目要求
序號功效宣稱人體功效評價試驗消費者
使用測試實驗室試驗文獻資料或研究數據
1 祛斑美白① √
2 防曬 √
3 防脫發(fā) √
4 祛痘 √
5 滋養(yǎng)② √
6 修護② √
7 抗皺 * * * △
8 緊致 * * * △
9 舒緩 * * * △
10 控油 * * * △
11 去角質 * * * △
12 防斷發(fā) * * * △
13 去屑 * * * △
14 保濕 * * * *
15 護發(fā) * * * *
16 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） * *
17 特定宣稱（原料功效） * * * *
18 宣稱溫和（無刺激） * * * △
19 宣稱量化指標的
（時間、統(tǒng)計數據等） * * * △
20 宣稱新功效根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據。

化妝品功效宣稱評價試驗技術導則

為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術指導原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則，并且與化妝品產品功效宣稱評價相關聯。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現測試產品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止測試或試驗，并保留相應的記錄。
實驗室試驗應當符合實驗室相關法規(guī)的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價試驗
（一）試驗依據
方法參考的依據和來源。
（二）試驗目的及原理
應當與功效宣稱評價內容相符。
（三）產品信息
產品及對照品（根據方案要求選擇）名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
（四）試驗前準備
1.受試者
列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數設定
根據試驗目的和統(tǒng)計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數應當具有統(tǒng)計學意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設計：根據產品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標，評價指標包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據試驗要求設定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環(huán)境中適應15～30分鐘以上。
（3）產品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、產品發(fā)放和回收（根據方案要求）、評價涉及參數內容等。
2.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默認設置）、檢測參數的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結果評價：明確判定標準及參考依據，有效人數。
5.數據分析：列出數據結果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。
（六）試驗結果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。
（七）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據。
（八）不良反應
試驗過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關，都應當記錄和處置。
三、消費者使用測試
（一）測試依據
方法參考的依據和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內容相符。
（三）測試產品信息
測試的產品及對照品（根據方法要求選擇）名稱、產品類型、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
（四）測試前準備
1.消費者
列明入選和排除標準。
2.消費者人數設定
根據試驗目的和統(tǒng)計學原則設定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產品
根據試驗目的，去除或隱藏產品包裝上影響消費者對產品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據產品的功效宣稱情況，設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結束時間、測試產品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數、測試內容概要等），確定測試場所。
在調查問卷設計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結果，產品功效宣稱的內容需在問卷及面談問題中體現。
（五）測試方法
1.產品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產品發(fā)放時需告知消費者產品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調查問卷、消費者日記等，可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家）等。
3.數據收集及統(tǒng)計分析
說明收集數據的形式，以及電子數據資料的管理形式（要數據的連貫性）。說明數據結果的處理方式，列明計算方法，數據結果應當具有統(tǒng)計學意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學軟件。
（六）試驗結果及結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據。
（七）不良反應
測試過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關，都應當記錄和處置。
四、實驗室試驗
（一）試驗依據
方法參考的依據和來源。
（二）試驗目的及原理
與功效宣稱內容相符。
（三）試驗項目
包括評價指標和判定標準，并說明與功效宣稱內容的相關性。
（四）產品信息
試驗產品的名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。
（五）實驗室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實驗室質量控制相關資料及操作人員資質情況等，如實驗室具備相應資質和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗方法
1.試驗設計
簡述操作步驟、除產品劑量分組外，還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據試驗方法要求）及判定標準，必要時可增加預實驗。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質量控制相關資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數量等可溯源信息。
試驗記錄中應當包含數據獲取的方式并附原始數據。
（七）試驗結果
說明數據結果的處理方式，列明計算方法和計算結果、偏差（存在時）、數據修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結果與試驗目的間的相關性。

化妝品的小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準和技術規(guī)范要求，標簽內容應當合法、真實、完整、準確，并與產品注冊或者備案的相關內容一致。
化妝品標簽應當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現象。

化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業(yè)的名稱、地址等相關信息，應當按照下列規(guī)定在產品銷售包裝可視面進行標注：
（一）注冊人、備案人、境內責任人和生產企業(yè)的名稱和地址，應當標注產品注冊證書或者備案信息載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應的引導語引出；
（二）化妝品注冊人或者備案人與生產企業(yè)相同時，可使用“注冊人/生產企業(yè)” 或者“備案人/生產企業(yè)”作為引導語，進行簡化標注；
（三）生產企業(yè)名稱和地址應當標注完成后一道接觸內容物的工序的生產企業(yè)的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產企業(yè)完成后一道接觸內容物的工序的，可以同時標注各受托生產企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產品的具體生產企業(yè)；
（四）生產企業(yè)為境內的，還應當在企業(yè)名稱和地址之后標注化妝品生產許可證編號，以相應的引導語引出。

化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出?；瘖y品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。
以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。

產品使用期限應當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出：
（一）生產日期和保質期，生產日期應當使用漢字或者阿拉伯數字，以四位數年份、二位數月份和二位數日期的順序依次進行排列標識；
（二）生產批號和限期使用日期。
具有包裝盒的產品，在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期，除可以選擇上述方式標注外，還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。
銷售包裝內含有多個立包裝產品時，每個立包裝應當分別標注使用期限，銷售包裝可視面上的使用期限應當按照其中早到期的立包裝產品的使用期限標注；也可以分別標注單個立包裝產品的使用期限。

存在下列情形之一的，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語：
（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求的；
（二）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關注意事項的；
（三）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范規(guī)定其他應當標注安全警示用語、注意事項的。

以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
本辦法所稱小銷售單元等名詞術語的含義如下：
小銷售單元：以產品銷售為目的，將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的小包裝的產品形式。
銷售包裝：小銷售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產品的說明書。
內容物：包裝容器內所裝的產品。
展示面：化妝品在陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面。
可視面：化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費者看到的任何面。
引導語：用以引出標注內容的用語，如“產品名稱”“凈含量”等。