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消毒洗手液FDAOTC注冊流程

更新時間：2025-09-02 信息編號：9e1ldeiuk784b2
消毒洗手液FDAOTC注冊流程

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消毒洗手液FDAOTC注冊流程

商品別名
消毒液,洗手液,消毒洗手液,泡沫洗手液
面向地區(qū)
產(chǎn)地
廣東深圳
品牌類型
其它
品牌
其它
包裝
瓶裝
凈含量
其它
可否定做
可以
適用膚質(zhì)
通用
適用人群
通用
適用
所有
消毒液、消毒洗手液、消毒濕巾等，用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。
OTC定義
FDA將OTC定義為安全有效的，供公眾在沒有醫(yī)生處方的情況下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、噴霧消毒液、消毒濕巾、消毒棉、燙傷膏、液等均屬于OTC。
用于人體，如果用于給環(huán)境或者物體消毒則屬于EPA管控的范圍。
某些產(chǎn)品可能既是OTC也是化妝品。如：含氟化物的牙膏、同時也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬口號銷售的保濕液和化妝品。
名詞解釋
Labeler Code：品牌商編號，編號提交申請之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯數(shù)字，比如71234。
NDC：National Drug Code。
Product NDC：產(chǎn)品的NDC編號，一般7位或者8位阿拉伯數(shù)字，比如71234-001或者71234-01，一般來說相同配方的Product NDC，不同配方則不同。
NDC Package Code：包裝的NDC編號，一般10位阿拉伯數(shù)字，比如71234-001-01或者71234-01-001。
一般來說，相同配方，不同規(guī)格的包裝編碼，前面8位或者7位相同，僅后2位或3位不同。
Package Description：包裝描述，描述包裝的規(guī)格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏狀），30Cloth in 1 bag（消毒濕巾）。
注冊完成還需要按照FDA OTC產(chǎn)品標簽要求制作產(chǎn)品標簽才可以合法銷售。
另外還需要將注冊好的NDC Package Code標識在產(chǎn)品包裝上。
如果有已經(jīng)確定的美國進口商，將該進口商添加到企業(yè)的注冊信息里面（需提供：進口商名稱，鄧白氏編號，郵箱，電話）。
FDA會抽查OTC的生產(chǎn)企業(yè)，被抽查到的企業(yè)需要進行工廠審核，審核標準依據(jù)21 CFR PART 210，簡稱cGMP。

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