山東膠州醫(yī)藥冷庫、醫(yī)用器械冷庫安裝、冷庫驗證；

經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》有關(guān)規(guī)定。

批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備，能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施，運(yùn)輸冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，特殊溫度要求的貯存設(shè)施設(shè)備。

零售經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

（二十六）經(jīng)營助聽器的零售經(jīng)營企業(yè)，至少應(yīng)當(dāng)配備1名具有初級聽力測試資格的技術(shù)人員；經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件；應(yīng)當(dāng)配備聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括具氣骨導(dǎo)測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的設(shè)備。

（二十七）經(jīng)營角膜接觸鏡的零售經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷或相關(guān)初級以上技術(shù)職稱或助理執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)師技師以上職稱或相應(yīng)大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置單的符合驗光要求的驗光室，并具備暗室條件。

（二十八）經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備設(shè)有體驗場所的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。