壓片機(jī)：用于將藥物粉末或顆粒壓制成片狀，是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。常見的有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，二手壓片機(jī)需關(guān)注沖模的磨損情況、壓力調(diào)節(jié)裝置的準(zhǔn)確性等。

凍干機(jī)：如上海東富龍產(chǎn)的 LYO-13、LYO-20 型真空冷凍干燥機(jī)等，適用于藥品、生物制品等的冷凍干燥，能保持產(chǎn)品的活性和穩(wěn)定性。選購二手凍干機(jī)時(shí)，要檢查制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)的性能。
純化水系統(tǒng)：用于制備符合制藥要求的純化水，是制藥生產(chǎn)的重要輔助設(shè)備，包括多效蒸餾水機(jī)、反滲透裝置等。二手純化水系統(tǒng)需確認(rèn)其水質(zhì)能否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，以及各部件的運(yùn)行狀況。
混合與干燥設(shè)備：
混合機(jī)：用于將多種藥物原料均勻混合，常見的有三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等。二手混合機(jī)要檢查其混合槳葉的磨損情況和混合效果。

購買二手制藥設(shè)備需要注意哪些方面？
購買二手制藥設(shè)備涉及設(shè)備性能、合規(guī)性、成本等多方面因素，且制藥行業(yè)對設(shè)備的衛(wèi)生、精度、安全性要求，因此需格外謹(jǐn)慎。以下是需要關(guān)注的方面：
一、合規(guī)性與資質(zhì)審查
符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)
制藥設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，檢查設(shè)備是否具備以下條件：
材質(zhì)：與藥品直接接觸的部件需為 316L 不銹鋼等惰性材料，表面光滑、無死角，便于清潔和滅菌。
結(jié)構(gòu)：無積存物料的縫隙、凹陷，可拆卸部件的密封性能良好（如密封圈是否符合食品級(jí)或制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）。
文件：要求賣方提供設(shè)備的出廠合格證、材質(zhì)證明、GMP 驗(yàn)證文件、設(shè)備說明書等，確保設(shè)備原始設(shè)計(jì)符合制藥要求。
用途匹配性

明確設(shè)備的既往用途：是否用于生產(chǎn)與自身產(chǎn)品同類的藥品（如口服固體制劑設(shè)備不宜用于無菌制劑生產(chǎn)），避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。若設(shè)備曾用于高風(fēng)險(xiǎn)品種（如激素類、抗腫瘤類），需評(píng)估清潔驗(yàn)證難度，必要時(shí)要求額外的清潔證明。

二、設(shè)備性能與狀態(tài)評(píng)估
核心部件檢查
根據(jù)設(shè)備類型排查易損件和關(guān)鍵系統(tǒng)：
機(jī)械類（如壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)）：檢查傳動(dòng)系統(tǒng)（齒輪、軸承）的磨損程度，沖模 / 模具的精度（是否有劃痕、變形），壓力控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性（可通過試運(yùn)行觀察參數(shù)波動(dòng)）。
制冷 / 真空類（如凍干機(jī)、發(fā)酵罐）：測試制冷系統(tǒng)的降溫速度、真空系統(tǒng)的保壓能力（如凍干機(jī)真空度能否達(dá)到≤1Pa），查看壓縮機(jī)、真空泵的運(yùn)行噪音和振動(dòng)情況。
電氣與控制系統(tǒng)：檢查 PLC 程序是否完整，傳感器（溫度、壓力、液位）的校準(zhǔn)有效期，觸摸屏、按鈕等操作部件的靈敏度，避免因電路老化導(dǎo)致停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。
運(yùn)行狀態(tài)測試

三、清潔與滅菌狀況
檢查設(shè)備的清潔度：內(nèi)部腔體、管道、閥門是否有殘留物料、污漬或銹蝕，特別是難以清潔的死角（如攪拌槳與罐體連接處、管道彎頭）。
滅菌功能驗(yàn)證：對于無菌設(shè)備（如滅菌柜、生物安全柜），要求提供近的滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告（如濕熱滅菌柜的溫度分布驗(yàn)證、生物指示劑滅菌結(jié)果）。
四、合規(guī)性文件與售后服務(wù)
文件完整性
除基礎(chǔ)資質(zhì)外，需獲取：
設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄：了解日常保養(yǎng)頻率（如潤滑、過濾器更換），判斷前任用戶的維護(hù)水平。
變更記錄：若設(shè)備經(jīng)過改造（如升級(jí)控制系統(tǒng)、更換部件），需提供變更審批文件和驗(yàn)證報(bào)告，確保改造不影響設(shè)備性能和合規(guī)性。
售后服務(wù)保障
確認(rèn)是否有保修服務(wù)：二手設(shè)備通常無原廠保修，可與賣方協(xié)商短期（如 3-6 個(gè)月）的維修保障協(xié)議，明確故障處理責(zé)任。
配件供應(yīng)：詢問關(guān)鍵備件（如密封圈、傳感器、模具）的采購渠道和價(jià)格，避免設(shè)備停機(jī)后因配件短缺無法維修。