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蘇州回收醫(yī)藥原料,回收醫(yī)藥原料,回收醫(yī)藥原料,回收醫(yī)藥原料 |
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原料藥API(Active Pharmaceutical Ingredient)指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性:因?yàn)樵纤幧a(chǎn)需要原輔材料繁多,且常需要使用較多的有機(jī)溶劑,其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的,同時(shí)反應(yīng)過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制,由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性,其操作過(guò)程往往存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān),有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)流程當(dāng)中,除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外,美迪西工藝部擁有嚴(yán)格的質(zhì)量研究體系,能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量,達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求,幫客戶順利放心的完成項(xiàng)目。
原料藥生產(chǎn)過(guò)程要求有較高的操作環(huán)境:生產(chǎn)過(guò)程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域,尤其是無(wú)菌原料藥的生產(chǎn),同時(shí)原料藥的生產(chǎn)需要滿足GMP及各項(xiàng)法律法規(guī)的要求,才能更好的進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個(gè)關(guān)鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序。
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