原料藥的生產(chǎn)過程復(fù)雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜。如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng)，是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產(chǎn)生廢棄物。

原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應(yīng)的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時產(chǎn)生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過后會產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應(yīng)，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過程中控制物料的交叉污染。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo)，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位
自1997年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中所占比重不大，以資 產(chǎn)為主的規(guī)模比重僅為2%－3%，效益指標(biāo)相對高一些也僅為3%－4%，是我國實現(xiàn)經(jīng)濟效益的穩(wěn)定來源產(chǎn)業(yè)之一，但并未進入支柱產(chǎn)業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與 群眾的日常生活息息相關(guān)，是為防病治病、康復(fù)保健、提高素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在國民經(jīng)濟健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、的“保駕” 作用。
隨著中國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，毋庸置疑的是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在不斷快速的發(fā)展中。據(jù)了解，目前，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達22億美元，世界第二，僅次于美國。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22％?；瘜W(xué)原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產(chǎn)量年均增長11％。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗的若干規(guī)定
一、為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗依據(jù)是有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測時應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，該產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗類型的確定：
1、出廠檢驗(或稱交收檢驗)。產(chǎn)品交貨時進行的各項試驗，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目，作為產(chǎn)品出廠時檢驗的依據(jù)。
2、型式檢驗(或稱例行檢驗)。對產(chǎn)品進行考核，即對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進行檢驗。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗類型和檢驗性能。選擇內(nèi)容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測取樣方式：醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊檢測和二手器械檢測的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測，檢驗機構(gòu)的選擇：
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認(rèn)證、一類產(chǎn)品注冊等檢測，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊、出口證明檢測由省級以上技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的具有法定檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行。
七、企業(yè)或其他有關(guān)方面以委托形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品時，委托檢測的實施應(yīng)按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，在報告中均應(yīng)表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。