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原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。
1、化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥：無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法；
連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。
