為提升食品GMP認(rèn)證工廠之升級(jí)誘因,晉升優(yōu)級(jí)之食品GMP認(rèn)證工廠,得依「優(yōu)級(jí)食品GMP認(rèn)證工廠獎(jiǎng)勵(lì)要點(diǎn)」予以獎(jiǎng)勵(lì)。
認(rèn)證工廠經(jīng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)報(bào)請(qǐng)推行取消工廠或產(chǎn)品之認(rèn)證資格及認(rèn)證標(biāo)志使用權(quán)后,若仍繼續(xù)使用時(shí),應(yīng)由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)推行透過(guò)大眾傳播媒體公布布廠商名稱(chēng),并由推行函請(qǐng)相關(guān)主管機(jī)關(guān)依法辦理。
食品GMP認(rèn)證體系之相關(guān)人員,于處理廠商文件數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)遵守下列原則:
一)廠商檢送之文件資料內(nèi)容,如有保密必要者,得不必檢附或予以涂銷(xiāo),但于接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核時(shí),應(yīng)準(zhǔn)許評(píng)核人員在現(xiàn)場(chǎng)查閱。
二)食品GMP執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)「食品GMP認(rèn)證體系數(shù)據(jù)保密處理要點(diǎn)」之規(guī)定,督導(dǎo)有關(guān)人員確實(shí)執(zhí)行,以防止泄漏業(yè)者產(chǎn)業(yè)機(jī)密。
三)赴廠輔導(dǎo)或評(píng)核有關(guān)人員,未經(jīng)廠商許可不得擅自影印或抄錄廠商任何文件或數(shù)據(jù)。
認(rèn)證工廠或其產(chǎn)品被取消食品GMP認(rèn)證資格者,于取消通知文到日起六個(gè)月內(nèi),不得以被取消認(rèn)證資格之工廠或產(chǎn)品,再申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證。
食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核人員應(yīng)符合「食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核委員遴選作業(yè)要點(diǎn)」之規(guī)定。
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě),它初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP的中心指導(dǎo)思想是:食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量。
食品GMP的基本精神:
1、降低食品制造過(guò)程中人為的錯(cuò)誤。
2、防止食品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變。
3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。
GMP認(rèn)證的意義:
?為食品生產(chǎn)提供一套遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
?為衛(wèi)生行政部門(mén)、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
?為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。
?便于食品的國(guó)際貿(mào)易。
?使食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度,激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神,消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
?使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
?有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,從而保證食品質(zhì)量。
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的、制藥企業(yè)和醫(yī)藥一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、的制度。
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