鼓勵內(nèi)部溝通，提高員工士氣
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地技能短缺，并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構(gòu)確?？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。"

ISO13485認(rèn)證流程

? ? ? ?ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下:
? ? ? ?一、初次認(rèn)證
? ? ? ?1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
? ? ? ?2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
? ? ? ?3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
? ? ? ?4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)審查。
? ? ? ?5、認(rèn)證中心收到技術(shù)審查意見后，匯總審查意見。
? ? ? ?6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
? ? ? ?7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
? ? ? ?8、年度監(jiān)督審核每年一次。

ISO13485認(rèn)證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
? ? ? ?3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
? ? ? ?4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
? ? ? ?5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
? ? ? ?6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協(xié)件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息

GB/T 31950-2015誠信管理體系認(rèn)證　　
誠信管理體系認(rèn)證——證明誠信、傳遞信任、贏得認(rèn)可！
《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020年)》中，要求企業(yè)建立：“企業(yè)誠信管理制度建設(shè)”，開展各行業(yè)企業(yè)誠信承諾活動，加大誠信企業(yè)示范宣傳和典型失信案件曝光力度，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)社會責(zé)任感，在生產(chǎn)經(jīng)營、財(cái)務(wù)管理和勞動用工管理等各環(huán)節(jié)中強(qiáng)化信用自律，改善商務(wù)信用生態(tài)環(huán)境。

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展、社會文明程度的提高，人們越來越關(guān)注食品的安全問題；要求生產(chǎn)、操作和供應(yīng)食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。