消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可申辦流程與所需材料



根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）（以下簡稱消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)）衛(wèi)生行政許可工作，特制定本工作規(guī)范。

一、新建、擴(kuò)建、改建的辦理程序

（一）申報(bào)

申請(qǐng)單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科（以下簡稱受理發(fā)證科）領(lǐng)取或在網(wǎng)站下載《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》（附件1），按規(guī)定填寫后與相關(guān)材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查申請(qǐng)單》和相關(guān)材料移交至市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科（以下簡稱傳染病監(jiān)督科）并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（二）預(yù)防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科自接到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行預(yù)防性衛(wèi)生審查。

1.選址和設(shè)計(jì)預(yù)防性衛(wèi)生審查

傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到申請(qǐng)單位現(xiàn)場，按相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其選址和設(shè)計(jì)進(jìn)行預(yù)防性衛(wèi)生審查。審查完成后，由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書面的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見，對(duì)選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的，制作《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》，并在確認(rèn)的設(shè)計(jì)圖紙上簽名（一式兩份）；對(duì)不符合要求的，提出整改意見。對(duì)執(zhí)法人員的預(yù)防性衛(wèi)生審查意見，科室負(fù)責(zé)人審核同意后對(duì)選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》（附件2）及一份已確認(rèn)圖紙；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》及將申請(qǐng)資料交還申請(qǐng)單位。申請(qǐng)單位整改完成后，重新提出預(yù)防性衛(wèi)生審查申請(qǐng)。

2.竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查

申請(qǐng)單位向受理發(fā)證科提交或快遞《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》（附件3）與相關(guān)材料，受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》。傳染病監(jiān)督科接到申請(qǐng)單位的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查申請(qǐng)后，由科室負(fù)責(zé)人制定驗(yàn)收計(jì)劃報(bào)所長，所長根據(jù)具體情況安排竣工驗(yàn)收的具體日期，并指派兩名以上執(zhí)法人員帶上相關(guān)資料按照國家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》（附件7）對(duì)申請(qǐng)單位現(xiàn)場進(jìn)行竣工驗(yàn)收并制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》（附件4）。竣工驗(yàn)收結(jié)束后，由經(jīng)辦執(zhí)法人員制作書面的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查意見。對(duì)執(zhí)法人員的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查意見，科室負(fù)責(zé)人審核同意后報(bào)所長審批，對(duì)驗(yàn)收合格的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》（附件5）；對(duì)驗(yàn)收不合格的申請(qǐng)單位，由傳染病監(jiān)督科向其發(fā)放《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》。申請(qǐng)單位整改完成后，重新申請(qǐng)驗(yàn)收。

對(duì)未經(jīng)選址和設(shè)計(jì)預(yù)防性衛(wèi)生審查但工程已基本竣工的申請(qǐng)單位，可直接按竣工驗(yàn)收衛(wèi)生審查程序辦理。

（三）受理

對(duì)已取得《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》的申請(qǐng)單位，登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料并移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（四）審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見后呈所領(lǐng)導(dǎo)審批。

（五）審批

所長自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交受理發(fā)證科。

（六）發(fā)證

對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（可快遞）；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。

二、衛(wèi)生許可證延續(xù)的辦理程序

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年，申請(qǐng)單位須在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。

（一）申報(bào)

申請(qǐng)單位到受理發(fā)證科領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》（附件3）（可在衛(wèi)生監(jiān)督所網(wǎng)站下載），按規(guī)定填寫后與相關(guān)材料一并提交至受理發(fā)證科（可通過快遞提交）。受理發(fā)證科在2個(gè)工作日內(nèi)將《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請(qǐng)表》（附件3）和相關(guān)材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（二）現(xiàn)場審查

由傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場按照國家相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審核工作指引》（附件7）對(duì)廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)條件和過程、原材料和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、衛(wèi)生設(shè)施、衛(wèi)生制度、體檢情況、培訓(xùn)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查，并制作相應(yīng)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》（附件4），對(duì)符合衛(wèi)生要求的，簽署書面審查意見后連同有關(guān)材料報(bào)科室負(fù)責(zé)人審核；不符合衛(wèi)生要求的，應(yīng)現(xiàn)場制作《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，并限期整改；需實(shí)施行政處罰的，應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和做好相關(guān)的取證工作，并按相應(yīng)衛(wèi)生行政處罰權(quán)限處理。

（三）受理

對(duì)已取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表》（附件4）的申請(qǐng)單位，登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育網(wǎng)站按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（四）審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見后呈所長審批。

（五）審批

所長自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。

（六）發(fā)證

對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（可快遞）；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。

三、衛(wèi)生許可證變更的辦理程序

（一）受理

申請(qǐng)單位登錄省衛(wèi)生和計(jì)劃生育網(wǎng)站）按要求提交相關(guān)材料進(jìn)行申請(qǐng)。受理發(fā)證科接到申請(qǐng)后，在1個(gè)工作日內(nèi)打印受理材料移交至傳染病監(jiān)督科，并填寫《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料移交記錄表》（附件6）。

（二）現(xiàn)場核實(shí)

對(duì)于申請(qǐng)更正注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌的，由傳染病監(jiān)督科負(fù)責(zé)人指派兩名以上的執(zhí)法人員到現(xiàn)場核實(shí)（對(duì)于申請(qǐng)變更公司名稱、法定代表人的，不必現(xiàn)場核實(shí)）。

（三）審核

傳染病監(jiān)督科自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出審核意見后呈所長審批。

（四）審批

所長自受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出審批意見后交還傳染病監(jiān)督科，傳染病監(jiān)督科錄入審批意見后將受理材料移交至受理發(fā)證科。

（五）發(fā)證

對(duì)符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科應(yīng)在所長審批之日起2個(gè)工作日內(nèi)制作《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并通知申請(qǐng)人前來領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（可快遞）；對(duì)不符合要求的申請(qǐng)單位，受理發(fā)證科發(fā)給《不予行政許可決定書》，書面告知不予許可的理由。





附件：

1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表；2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；4、標(biāo)明比例尺寸的生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖及設(shè)備安裝平面圖；5、生產(chǎn)工藝流程圖；6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；7、質(zhì)量體系文件：
8、從業(yè)人員名單及預(yù)防性健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證明；9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄（每個(gè)消毒產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書）；10、1年內(nèi)的符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水有效期內(nèi)檢測報(bào)告；11、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：

條
為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定
構(gòu)、公共場所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。

折疊編輯本段第二條
本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：

(一)紫外線殺菌燈；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；

(三)壓力蒸汽滅菌器；

(四)75%單方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；

(六)抗(抑)菌制劑；

(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。

折疊編輯本段第三條
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗(抑)菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

折疊編輯本段第四條
消毒劑和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應(yīng)符合下列技術(shù)要求：

(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

(二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

(三)抗(抑)菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

折疊編輯本段第五條
消毒器械應(yīng)符合下列技術(shù)要求：

(一)紫外線殺菌燈、食具消毒柜應(yīng)符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》、GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

(二)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)符合相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

折疊編輯本段第六條
產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

折疊編輯本段第七條
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能和使用范圍確定，并應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求(見附件1)。

折疊編輯本段第八條
已進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的，必需對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)(所有檢驗(yàn)項(xiàng)目使用相同批次產(chǎn)品完成)。

(一)生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定(限于戊二醛類消毒劑)；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測定。

(二)消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍)，應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

折疊編輯本段第九條
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

折疊編輯本段第十條
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

(一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

(四)確定抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)