GMP認(rèn)證新版
根據(jù)中華共和國部長簽署的2011年第79號(hào)令，《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)部務(wù)會(huì)議審議通過，自2011年3月1日起施行。
新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、、劑等無菌品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求；其他類別品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求。未達(dá)到新版品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)品。

GMP認(rèn)證后的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
制工業(yè) GMP 認(rèn)證的完成，給制企業(yè)海外市場帶來一片曙光，尤其是中制企業(yè)，無論是大中小型制企業(yè)都將面臨同一平臺(tái)上的競爭，營銷工作相對(duì)容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟有使用中的傳統(tǒng)，如果其他承認(rèn)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準(zhǔn)入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對(duì)于國內(nèi)企來講，進(jìn)行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個(gè)重要途徑。品委托生產(chǎn)在國外很普遍，可以合理使用社會(huì)資源，我國修訂后的《品管理法》也對(duì)此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動(dòng)尋求和國內(nèi)一些大制企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進(jìn)， GMP 后面臨開工不足的困境?？梢阅媳焙献?，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運(yùn)輸成本都會(huì)大幅度降低，尤其是對(duì)于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動(dòng)。醫(yī)流通企業(yè)對(duì)品銷售市場的動(dòng)態(tài)及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國 "" 國準(zhǔn)字 "" ×類新 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項(xiàng)，這給制企業(yè)帶來契機(jī)。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其生產(chǎn)產(chǎn)品。
國內(nèi)企還要注意和國外制跨國公司的聯(lián)合，為其 OEM 。廉價(jià)的勞動(dòng)力和相對(duì)廉價(jià)的生產(chǎn)成本，完全可以為外資企在做品的外包生產(chǎn)，但原來廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認(rèn)證為外資企在的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達(dá)為美國惠氏的品加工等等。全球制企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入，相信這應(yīng)是一個(gè)較大的市場。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)符合GMP的要求，藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。