ISO13485的實施，不僅提高了醫(yī)療器械的質(zhì)量水平，也增強了公眾對醫(yī)療器械的信任度。同時，它也成為了醫(yī)療器械在國際市場通的重要通行證。未來，隨著科技的進步和人類對醫(yī)療器械要求的不斷提高，ISO13485的標準也將不斷更新和完善，為醫(yī)療器械的質(zhì)量保駕。



ISO13485，全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》，是一個國際性的標準，旨在確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)都能達到高的質(zhì)量標準。此標準不僅涵蓋了產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)和使用，還涉及了產(chǎn)品的回收、處理和銷毀等所有環(huán)節(jié)。通過遵循ISO13485標準，醫(yī)療器械制造商能夠確保其產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保障患者的生命安全。



ISO13485：2018已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，
ISO13485:2018是一個立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以立于ISO9001:2015使用.


年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）