藥用離心機(jī)有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求,而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有,設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等,轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部,當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果,但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實是有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行,滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路,我們對藥用離心機(jī)具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果要通過驗證加以證實,離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。
藥用離心機(jī)的使用功能需求是制造者為關(guān)注的問題,就制藥行業(yè)使用的情況看,因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大,從藥物制備來說,物料粉碎得細(xì)對藥物有效成分析出有利,相應(yīng)提取率會越好,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大,成為困擾分離效率與卸料的難題,使得一部分離心機(jī)不適用。相對而言,刮刀式卸料是一種較有效的方法,但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動控制、有效清除殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對離心機(jī)傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計,國外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中,脈沖氣體 下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機(jī)不能干燥的問題,實現(xiàn)了密閉加的生產(chǎn)工藝。
守則
一. 離心機(jī)在預(yù)冷狀態(tài)時,離心機(jī)蓋關(guān)閉,離心結(jié)束后取出的轉(zhuǎn)頭要倒置于實驗臺上,擦干腔內(nèi)余水,此時離心機(jī)蓋處于打開狀態(tài)。
二. 轉(zhuǎn)頭在預(yù)冷時轉(zhuǎn)頭蓋可擺放在離心機(jī)的平臺上,或擺放在實驗臺上,千萬不可不擰緊浮放在轉(zhuǎn)頭上,因為一旦誤啟動,轉(zhuǎn)頭蓋就會飛出,造成事故!
三. 轉(zhuǎn)頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉(zhuǎn)頭與轉(zhuǎn)蓋之間有無縫隙,如有縫隙要擰開重新擰緊,直至確認(rèn)無縫隙方可啟動離心機(jī)。
四. 在離心過程中,操作人員不得離開離心機(jī)室,一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關(guān)電源(POWER),要按STOP。在預(yù)冷前要填寫好離心機(jī)使用記錄。
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。
實驗室常用的是電動離心機(jī)電動離心機(jī)轉(zhuǎn)動速度快,要注意安全,特別要防止在離心機(jī)運轉(zhuǎn)期間,因不平衡或試管墊老化,而使離心機(jī)邊工作邊移動,以致從實驗臺上掉下來,或因蓋子未蓋,離心管因振動而破裂后,玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出,造成事故。因此使用離心機(jī)時,注意以下操作。
(1)離心機(jī)套管底部要墊棉花或試管墊。
(2)電動離心機(jī)如有噪音或機(jī)身振動時,應(yīng)立即切斷電源,即時排除故障。
(3)離心管對稱放入套管中,防止機(jī)身振動,若只有一支樣品管另外一支要用等質(zhì)量的水代替。
(4)啟動離心機(jī)時,應(yīng)蓋上離心機(jī)頂蓋后,方可慢慢啟動。
(5)分離結(jié)束后,先關(guān)閉離心機(jī),在離心機(jī)停止轉(zhuǎn)動后,方可打開離心機(jī)蓋,取出樣品,不可用外力強(qiáng)制其停止運動。
(6)離心時間一般1~2分鐘,在此期間,實驗者不得離開去做別的事。
操作方法
1、使用各種離心機(jī)時,事先在天平上精密地平衡離心管和其內(nèi)容物,平衡時重量之差不得超過各個離心機(jī)說明書上所規(guī)定的范圍,每個離心機(jī)不同的轉(zhuǎn)頭有各自的允許差值,轉(zhuǎn)頭中不能裝載單數(shù)的管子,當(dāng)轉(zhuǎn)頭只是部分裝載時,管子互相對稱地放在轉(zhuǎn)頭中,以便使負(fù)載均勻地分布在轉(zhuǎn)頭的周圍。
2、若要在低于室溫的溫度下離心時。轉(zhuǎn)頭在使用前應(yīng)放置在冰箱或置于離心機(jī)的轉(zhuǎn)頭室內(nèi)預(yù)冷。
3、離心過程中不得隨意離開,應(yīng)隨時觀察離心機(jī)上的儀表是否正常工作,如有異常的聲音應(yīng)立即停機(jī)檢查,及時排除故障。
4、每個轉(zhuǎn)頭各有其高允許轉(zhuǎn)速和使用累積,使用轉(zhuǎn)頭時要查閱說明書,不得過速使用。每一轉(zhuǎn)頭都要有一份使用檔案,記錄累積的使用時間,若超過了該轉(zhuǎn)頭的高使用,則須按規(guī)定降速使用。
5、裝載溶液時,要根據(jù)各種離心機(jī)的具體操作說明進(jìn)行,根據(jù)待離心液體的性質(zhì)及體積選用適合的離心管,有的離心管無蓋,液體不得裝得過多,以防離心時甩出,造成轉(zhuǎn)頭不平衡、生銹或被腐蝕,而制備性超速離心機(jī)的離心管,則常常要求將液體裝滿,以免離心時塑料離心管的上部凹陷變形。每次使用后,仔細(xì)檢查轉(zhuǎn)頭,及時清洗、擦干,轉(zhuǎn)頭是離心機(jī)中須保護(hù)的部件,搬動時要小心,不能碰撞,避免造成傷痕,轉(zhuǎn)頭長時間不用時,要涂上一層上光臘保護(hù),嚴(yán)禁使用顯著變形、損傷或老化的離心管。
工業(yè)離心機(jī)是化工行業(yè)主要設(shè)備之一,它主要通過離心力作用將固液分離,一般由進(jìn)料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個部分,其中進(jìn)料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過電磁閥、氣動閥控制,離心釜是實現(xiàn)固液分離的主要部件,由一臺三相交流電機(jī)通過皮帶傳動。根據(jù)工藝特點在開始階段物料主要是固液混合物,剛起動時負(fù)載相對較大,當(dāng)達(dá)到一定的轉(zhuǎn)速時液體在離心力的作用下由離心外側(cè)流出,這樣部分液體先被分離出來,隨著電機(jī)轉(zhuǎn)速的進(jìn)一步提高,負(fù)載也相應(yīng)減小。根據(jù)工藝要求,一般分為幾個不同轉(zhuǎn)速運行以達(dá)到分離效果。