ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
? ? ? ?這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? ? ? ?新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。"

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

建立誠(chéng)信管理體系是企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠(chéng)信管理體系，通過(guò)誠(chéng)信管理體系的有效運(yùn)行，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會(huì)關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠(chéng)信水平的目標(biāo)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)如其他管理體系一樣，是一套知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合管理的體系。知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)于2013年3月1日正式實(shí)施，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是貫徹實(shí)施《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)申請(qǐng)貫徹知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，需要部門與部門之間合力完成，它是國(guó)家部委及地區(qū)多次出臺(tái)對(duì)于企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證的扶助支持政策，通過(guò)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，企業(yè)就能去申請(qǐng)政策優(yōu)惠了。