ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
? ? ? ?這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。"

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)如其他管理體系一樣，是一套知識產(chǎn)權(quán)綜合管理的體系。知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)于2013年3月1日正式實施，對于企業(yè)來說，就是貫徹實施《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)申請貫徹知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，需要部門與部門之間合力完成，它是國家部委及地區(qū)多次出臺對于企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證的扶助支持政策，通過了知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)，企業(yè)就能去申請政策優(yōu)惠了。

ISO22000:2018標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊的依據(jù)。ISO22000:2018采用了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)，ISO22000是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農(nóng)場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件：
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
3. 企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗證。