ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
? ? ? ?新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

ISO22000:2018標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標準，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認證和注冊的依據(jù)。ISO22000:2018采用了ISO9001標準體系結(jié)，ISO22000是一個國際標準，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農(nóng)場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。