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藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉74811-65-7崩解劑填充劑備案登記2020cp

更新時間:2023-09-25 [舉報]
藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉74811-65-7崩解劑和填充劑CDE備案登記2020cp標(biāo)準(zhǔn)
藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉74811-65-7崩解劑和填充劑CDE備案登記2020cp標(biāo)準(zhǔn)
[74811-65-7]
  本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。
  【性狀】本品為白色或類白色粉末。
  本品在水中溶脹并形成混懸液。
  【鑒別】(1)取本品1g,加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml,攪拌,放置,生成藍(lán)色沉淀。
  (2) 取本品1g,加水50ml,混勻,取1ml置試管中,加水1ml與α-溶液(取α-1g,加無水25ml,攪拌溶解,即得,臨用新制)5滴,沿傾斜的試管壁,緩緩加硫酸2ml,在液面交界處顯紫紅色。
 ?。?) 取鑒別(2)項(xiàng)下的溶液,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。
  【檢查】沉降體積 取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5g,分三次加入量筒,每次0.5g,每次加樣后劇烈振搖,終加水至100ml,繼續(xù)振搖至供試品在溶液中均勻分散,放置4小時,沉降體積應(yīng)為10.0~30.0ml。
  酸度 取本品1g,加水100ml,振搖5分鐘后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。
干燥失重 取本品,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
  熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841)。按干燥品計算,遺留殘?jiān)鼞?yīng)為14.0%~28.0%。
  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
  【貯藏】密封保存。
  【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明粒度分布的標(biāo)示值。
  注:本品引濕性。
標(biāo)簽:藥用交聯(lián)羧甲纖維素鈉醫(yī)用交聯(lián)羧甲纖維素鈉
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