二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理審查要求：
1、申請表應有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章;
2、申請表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機構代碼”應與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機構代碼證載明的內容一致;
3、申請表中“產品名稱”、“注冊證號”應與產品注冊證一致;
4、申請表所在市局應簽署意見;
5、營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件應在有效期內;
6、注冊證及復印件應清晰完整;
7、身份證明復印件應清晰完整;
8、身份、學歷、職稱復印件應清晰完整;
9、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表應;
10、生產場地的證明文件應;
11、質量手冊和程序文件應清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點;
13、受托辦理人和實際經辦人應為同一人;
14、其他證明材料應;
15、自我聲明應作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并組織實施。

醫(yī)療器械目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、機、核磁共振等。
醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。