集隔離（雙扉）洗脫和烘干功能于一體，滿足WS310的要求，具備A0值實時監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測和可追溯功能，并且滿足WS/T508的要求，適用于軟器械清洗消毒，及醫(yī)院樓層、生物工程、制藥企業(yè)、軟器械試驗等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。

A0值實時監(jiān)測專利技術(shù)，A0＞600用于一般科室，A0＞3000（加熱90℃）用于高溫消毒乙肝病毒HBV等，直接設定為程序供操作者選用，確保消毒效果比人工更可靠；

醫(yī)院醫(yī)用地巾清洗消毒機雙門結(jié)構(gòu)，避免同一個門裝卸造成的交叉污染?？赏ㄟ^隔離墻將兩個門分置于洗滌區(qū)（污）和潔凈區(qū)。在洗滌區(qū)完成裝載、操作和維護，在潔凈區(qū)取衣和整理；也可用于醫(yī)院樓層及科室不分區(qū)使用。

可追溯項目滿足消毒供應中心的開放要求，包含：程序參數(shù)，運行參數(shù)，A0值，水質(zhì)監(jiān)測項目，終末漂洗水質(zhì)，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等?；蛘哌x配在線打印設備，即時打印實際參數(shù)。

根據(jù)醫(yī)療消毒供應中心基本標準要求，在設置軟器械消毒供應流水線部分中提出軟器械包括“手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品”，其中普通醫(yī)用紡織品所指包括：病床上用品、病房隔簾、病房窗簾、病員服、醫(yī)生服、護士服等感控級別較低的醫(yī)院護理類紡織用品。所以說，根據(jù)衛(wèi)健委規(guī)定，不論是院內(nèi)還是院外，所有符合YY/T 0506標準并已在院內(nèi)使用，以及感控級別較高屬于醫(yī)療器械目錄護理和防護器械分類，其中可重復使用的手術(shù)室感染控制用品、醫(yī)護人員防護用品、病人護理防護用品等都應在立設置空間內(nèi)進行清洗、消毒、滅菌，并提供無菌物品供應。

由于政策標準的推動全國各醫(yī)院防護功能器材會陸續(xù)更新?lián)Q代、逐步達標，該設備即將被廣泛應用于標準化院內(nèi)消毒供應中心及社會化第三方消毒供應中心，市場潛力。在實際的應用過程當中可很好的控制清洗消毒物品的潔凈度和菌群總量，與傳統(tǒng)洗衣機對比效果明顯，具備很好的臨床意義。

手術(shù)軟器械也屬于醫(yī)院醫(yī)用織物的范疇以內(nèi)，按照相關規(guī)定以及實際運行，手術(shù)軟器械的洗滌消毒流程也需要嚴格遵循WST/508-2016醫(yī)院醫(yī)用物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范中感染織物的處理要求進行處理。

在手術(shù)過程中軟器械（手術(shù)衣，手術(shù)鋪單等）不可避免會被患者血液，體液，分泌物排泄物等污染，因此大部分的軟器械處理過程中需要參照感染性織物要求處理，同時雖然在常規(guī)手術(shù)治療之前的術(shù)項檢查已經(jīng)將常規(guī)的傳染病病例進行了大比例的篩查，潛在的生物污染風險已經(jīng)通過篩查降低了，但是術(shù)項之外未檢查的項目也存在著一定的風險，因此需要嚴格按照消毒供應中心WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應中心第2部分清洗消毒及滅菌操作技術(shù)規(guī)范中關于分類回收的要求進行操作。

相對于傳統(tǒng)醫(yī)院紡織品的洗滌，可重復使用軟器械由手術(shù)室器械護士進行分類以及前端處理之后，由密閉容器包裝后送往消毒供應中心處理，在物流以及清洗消毒流程中也增加了立封閉包裝的工作量以及成本，基于醫(yī)院信息化建設中對醫(yī)院物資管理，手術(shù)信息管理，醫(yī)院感染管理，手術(shù)室潔凈度管理的要求，可重復軟器械以及軟器械的可重復使用處理流程要和醫(yī)院的信息化系統(tǒng)進行互聯(lián)互通。

作為醫(yī)用織物的一種，洗滌周期上仍然需要嚴格遵守醫(yī)用織物的洗滌周期以及消毒過程，由于軟器械的組成面料密度低于純棉面料，不吸水，結(jié)構(gòu)緊密不透氣的特性建議裝載重量要低于傳統(tǒng)的90%的裝載重量，根據(jù)具體的面料密度來確定。

軟器械主要采用的是聚酯化纖長絲+復合碳纖維+特氟龍涂層，聚酯纖維長絲的結(jié)構(gòu)以及防水涂層使得紡織品不容易被水浸透，同時臟污成分也不易侵入紡織品內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)中，只需要根據(jù)軟器械使用環(huán)境中的臟污成分針對性的進行溶解處理（以人體組織液，血液分泌物等成分為主），相對于傳統(tǒng)醫(yī)院織物洗滌中處理臟污成分的多樣化，臟污滲透程度來說軟器械的臟污成分附著強度較低，但是溫度的控制也重要的多，確保預洗溫度嚴格控制在40度以下；由于主要的清洗工作在預洗階段完成，建議可以將預洗工作時間相對延長，增加過水次數(shù)；同時由于軟器械阻水的特性，在預洗階段需要確保完整的浸泡以及洗滌劑的有效接觸，在預洗階段設備的要求，以及注水方式應該區(qū)別于傳統(tǒng)的設備需求。

軟器械清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米，這種裝修的成本平均在2000元/㎡左右，預計至少500萬。僅僅涉及到車間的裝修成本，對于醫(yī)療洗滌企業(yè)而言，也是一筆不菲的投入。更不要說，對于組織架構(gòu)的規(guī)范，以及追溯等要求，對于未來的運營成本提出了很高的要求。

對于傳統(tǒng)的醫(yī)療洗滌企業(yè)，軟器械這件事，還是面臨很多挑戰(zhàn)和壓力的。軟器械涉及到的醫(yī)用織物類型，大概會占到現(xiàn)有醫(yī)療洗滌工廠業(yè)務的40%左右。這部分業(yè)務，未來一定會從醫(yī)療洗滌工廠切割出去，只是時間長短的問題。

醫(yī)療軟器械流水線應包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應至少設置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區(qū)布局、設備設施及管理等方面也有高要求。

人員設置

至少有1名具有消毒供應管理經(jīng)驗的副及以上技術(shù)職務任職資格的護士。
至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護士。
至少有3名具有3年以上消毒供應工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上技術(shù)職務任職資格。
至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應上崗證。
至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應知識及5年以上相關工作經(jīng)驗。
具有與開展業(yè)務相適應的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。
注：此處人員設置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)同時設立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無需根據(jù)業(yè)務種類另行立配備。

分區(qū)布局

應設立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)、管理區(qū)。

主要功能區(qū)：去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；
輔助功能區(qū)：集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等；
管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門。
注：部分區(qū)域可與硬器械整合，如滅菌區(qū)、存放區(qū)及發(fā)放區(qū)，供電、供水等輔助區(qū)等，具體應參照各區(qū)域功能及標準規(guī)范。

設配設施

應根據(jù)規(guī)模、任務及工作量合理配置清洗、消毒滅菌設備及配套設施，設備、設施應當符合國家相關標準或規(guī)定，具體如下：

污物分類回收器具、檢針器、掃碼設備等。
機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。
干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等。
檢查折疊包裝設備：手術(shù)衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機、轉(zhuǎn)運工具等。
滅菌設備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設備。
儲存、發(fā)放設施：應當配備無菌物品存放設施及潔凈密閉運送車及器具等。
密閉潔污分明的運輸車輛。
除以上配備，另與硬器械消毒供應中心同類的設備有：

質(zhì)量檢測設備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質(zhì)檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設備等裝置。
具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等信息化設備：追溯管理系統(tǒng)、報告管理系統(tǒng)等

軟器械清洗消毒機 這是個新術(shù)語，現(xiàn)行國家和行業(yè)標準中都沒有這個術(shù)語，山東大成的產(chǎn)品標準：Q/SDC 39-2019《軟器械清洗消毒機》中的定義是：

軟器械清洗消毒機 surgical gown cleaner

用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干,分別有裝料門和卸料門，具有水質(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能，具備對運行參數(shù)實時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌诘臋C器。

定義中的每一個逗號可以理解成一個含義，“用于對軟器械（3.2）進行清洗、消毒、脫水或烘干”，是用途和目的，“對軟器械”說明是設備，“清洗、消毒、脫水”是使用目的?！盎蚝娓伞敝赣械脑O備具備烘干的功能。“分別有裝料門和卸料門”是基本結(jié)構(gòu)限定。“具有水質(zhì)檢測口或在線監(jiān)測功能”是滿足水質(zhì)監(jiān)測的基本條件，注意未規(guī)定具備在線監(jiān)測功能。“具備對運行參數(shù)實時監(jiān)控/傳輸?shù)耐ㄓ玫耐ㄓ嵔涌凇焙诵氖蔷邆渫ㄓ嵔涌?，干什么用的通信接?對運行參數(shù)實時“監(jiān)控”的通訊接口,對運行參數(shù)“傳輸”的通訊接口。什么樣的通信接口？通用的通訊接口。由定義看出，雙門是基本結(jié)構(gòu)，因此它可以用于“醫(yī)療洗滌”。而“水質(zhì)監(jiān)測”及“運行參數(shù)的監(jiān)控/傳輸”，是普通雙門隔離洗不具備的，因此普通雙門隔離洗不能用于“軟器械”。

附：WS 310.2-2016，定義3.1對清洗的定義：

清洗 cleaning

去除醫(yī)療器械（3.1）、器具和物品上污染的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

軟器械洗烘機，適合醫(yī)院自用，在當前第三方洗消軟器械尚有成本、安全性等制約條件時，醫(yī)院只需要在供應室增加一臺或幾臺軟器械洗烘機即可滿足自用，軟器械洗烘機是醫(yī)院自建軟器械清洗消毒的佳選擇。

①需用軟器械隔離洗衣機洗滌

②必需專機洗

③絕不可和醫(yī)用織物混洗

①有證（軟器械的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）的第三方軟器械消毒供應中心；

②區(qū)域消毒供應中心及醫(yī)聯(lián)體；

③醫(yī)院內(nèi)洗滌中心；

④院內(nèi)改造后的消毒供應中心；

針對拖布的清洗有別于普通織物，應該嚴格按照衛(wèi)生隔離式的標準，清潔區(qū)與臟污區(qū)分開，按照單向流程由臟污區(qū)放入經(jīng)過預消毒處理的待洗拖布，消毒洗凈后的拖布從潔凈區(qū)取出，并通過通道送抵儲備區(qū)備用，避免交叉污染或接觸感染。

的醫(yī)用地巾消毒機需要有處理重污的能力來確保洗干凈，根據(jù)規(guī)范要求A0值≥600的標準達到消毒的規(guī)范，同時機器還需要有衛(wèi)生無塵的要求，即機器內(nèi)部的材質(zhì)要求及表面潔凈度要求，以免機器內(nèi)藏污納垢，引起交叉感染。

清洗醫(yī)用地巾需要保持工作區(qū)域的通風、干燥、清潔，杜絕耐藥菌滋生，目前國內(nèi)洗滌工廠多數(shù)使用工業(yè)用洗衣機洗滌常規(guī)織物，考慮到拖布的特殊性，一概不接收醫(yī)院的拖布清洗，也沒能力達到機械熱力消毒。目前市場上通用的工業(yè)洗衣機一般達不到的織物清洗消毒機器的制造標準。

考慮到院感的重要性，對場地要求的特殊性，合格的醫(yī)院應該考慮符合院感要求的設備，解決拖布抹布的清洗消毒難題。
醫(yī)療消毒供應中心，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應機構(gòu)。主要承擔醫(yī)療機構(gòu)可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應。對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）、清洗軟式內(nèi)鏡應配置的基本設備作了規(guī)定。

（一）業(yè)務用房使用面積不少于總面積85%，應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施、應急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設備、壓縮空氣備用設備等，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源，醫(yī)療消毒供應中心正常運營。

（二）設置1個硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設置1個軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設置1個軟式內(nèi)鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開展醫(yī)用織物清洗消毒，應當符合國家相關法規(guī)、規(guī)定及標準。

（六）應當設凈水處理設施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應當設配送物流區(qū)域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應當設辦公及更衣、休息生活區(qū)，占總面積的10-15%。

（九）應當設置醫(yī)療廢物暫存處，實行醫(yī)療廢物分類管理。

（十）開展微生物或熱原等檢測，應設置檢驗室。

（十一）應當設置污水處理場所。

（十二）相應的工作區(qū)域流程應當符合國家相關規(guī)定。
將醫(yī)用織物洗滌消毒中心、硬器械消毒供應中心和軟器械消毒供應中心這三類洗消項目融合在一個投資建設項目中，并分別采用不同的生產(chǎn)場所、洗消設備、洗消工藝、洗消標準進行建設規(guī)劃和流程設計的醫(yī)療洗消解決方案。

《醫(yī)療消毒供應中心醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范》，明確規(guī)定了軟器械的定義（即手術(shù)衣、手術(shù)單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品），以及軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，明確了處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量的具體要求。