淄博張店醫(yī)藥冷鏈建設(shè)、體外診斷試劑冷庫、醫(yī)藥品冷庫安裝、高青醫(yī)藥冷藏庫（濟(jì)南環(huán)亞冷庫制冷公司）；醫(yī)藥冷庫的庫板需要選擇保溫隔熱性能良好的材質(zhì)，通常采用聚氨酯材質(zhì)的冷庫板。不過，聚氨酯冷庫板分中、高、低三檔材質(zhì)，也分手工板和機(jī)制板，同時(shí)也有不同厚度和密度，而這些都會(huì)影響所建醫(yī)藥冷庫的品質(zhì)、造價(jià)。如果庫房本身的隔熱保溫性能良好，那在醫(yī)藥冷庫的庫板選擇上可以結(jié)合預(yù)算需要選擇薄一點(diǎn)的冷庫，但一定要保障醫(yī)藥冷庫內(nèi)庫溫穩(wěn)定無波動(dòng)。另外，若不選擇冷庫板，根據(jù)規(guī)劃需要選擇聚氨酯保溫材料直接噴涂做冷庫庫體的形式也可以，但一定要庫體保溫隔熱性能優(yōu)良。（一）冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
條款號(hào)
檢查項(xiàng)目
所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容
*02802
從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。
*04901
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。
1.冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。
*04903
冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
1.冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。
2.冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。
3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。
4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。
5.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
*04906
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。
1.冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3.冷藏車廂內(nèi)部留有氣流充分循環(huán)的空間。
*04907
經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。
2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。
3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
05101
運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。
企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。
*05102
冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
1.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。
2.冷藏車配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。
3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。
5.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
*05103
冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。
2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
3.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。
4.可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
05201
儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
定期對(duì)冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
*05601
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
*07401
冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求， 進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。
2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。
3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。
4.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。
5.對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。
6.對(duì)運(yùn)輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
*07502
冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，在冷庫內(nèi)完成。
*08502
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
08512
拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
*10103
應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。
*08508
藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
1.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。
2.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
*08604
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。
藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
08605
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。
101
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。
1.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。
3.按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。
4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。
10104
裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
1.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
2.提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
3.開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。
4.藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
5.啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
10702
運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。
   在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
2.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。